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一、新冠试剂盒国内获批

来源：大河网

医疗器械生产企业郑州安图生物工程股份有限公司研发的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)”产品，获得国家药监局批准上市，成为河南省首个获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，实现河南省此类产品获批上市“零”的突破。

为助力新冠病毒抗原检测试剂研发上市，郑州市市场监管局提前介入，主动服务，多次赴郑州安图生物工程股份有限公司进行调研，对企业在注册、体系核查、生产备案等方面给予指导帮助和协调解决。12月12日当天，在获悉企业取得“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)”产品注册证，郑州市市场监管局为企业开辟了绿色通道，连夜为企业办理了生产许可备案，确保企业能够及时生产上市，快速缓解市场抗原检测试剂盒紧缺的局面。

据介绍，下一步，郑州市市场监管局将加强新冠病毒抗原检测试剂盒等防疫药械产品监管，切实保障群众用药用械质量安全，为疫情防控大局作出更大贡献。

二、新冠疫情检测试剂

来源：国家药监局网站

12月13日，国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会，深入贯彻落实国务院联防联控机制近期关于疫情防控有关要求，强化注册人主体责任落实和属地监管责任落实，全力保障新冠病毒抗原检测试剂质量安全。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

复星诊断科技(上海)有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、重庆中元汇吉生物技术股份有限公司的主要负责人，汇报了企业落实主体责任、加强生产质量管理工作等有关情况。江苏省、福建省、重庆市药监局的负责同志汇报了加强新冠病毒抗原检测试剂生产经营环节质量安全监管工作情况。

会议指出，近期，疫情防控新十条优化措施、新冠病毒抗原检测应用方案相继出台，对新冠病毒抗原检测试剂质量安全提出新的要求，各新冠病毒抗原检测试剂注册人和监管部门要进一步提高政治站位，深刻认识加强抗原检测试剂质量监管的特殊重要性，以更加担当的精神和更加扎实的工作，确保抗原检测试剂的质量安全。

会议要求，各新冠病毒抗原检测试剂注册人、生产经营企业要全面落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，坚持问题导向，强化底线思维，聚焦质量安全风险隐患，对标质量管理体系要求，全面开展排查治理。注册人作为产品质量安全的第一责任人，要严格执行生产质量管理规范要求，不得脱离质量管理体系进行生产，不得擅自变更或者增加生产地址，不得放行不合格产品出厂和上市，不得随意修改产品标签和说明书。经营企业要严格执行经营质量管理规范要求，不得脱离经营质量管理体系进行经营，不得无证或者无资质从事经营活动，不得经营或者进口不符合法定要求的产品，不得从非法渠道购进产品，不得擅自变更经营场所和库房地址，不得违规运输或者贮存产品，不得违法违规开展网络销售活动;网络交易服务第三方平台不得违法违规提供网络交易平台服务。各新冠病毒抗原检测试剂注册人、受托生产企业、经营企业、网络交易服务第三方平台，要认真排查是否全面履行各项主体责任，确保责任落实到位，体系运行到位，风险防控到位，质量管理到位。

会议强调，各级药品监管部门要认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，始终牢记人民健康是“国之大者”，坚持人民至上、生命至上，慎终如始、再接再厉，全力保障抗原试剂质量安全。要强化质量管理体系检查，组织专业力量对本辖区新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业、网络交易服务第三方平台开展监督检查。发现存在违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置;违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。要继续加强新冠病毒抗原检测试剂的质量监督抽检，对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂开展全覆盖抽检。对于监督抽检不合格产品，要立即采取处置措施，责令企业暂停生产、分析查找原因并开展整改，未经省级药品监管部门复查复检合格，不得恢复生产。对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索，要深挖细查，一查到底。对各类违法违规行为，要依法从严从重从快查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。监管人员和其他公职人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局分管局领导及相关处室负责同志、各新冠病毒抗原检测试剂生产企业主要负责人在各自分会场参加会议。国家药监局有关司局和直属单位的有关负责同志参加会议。