国家药监局2月7日回应称，考虑到嵌合抗原受体（CAR）-T细胞免疫治疗产品（简称“CAR-T产品”）的特性，我国在批准四个CAR-T产品上市时，均已在说明书的“注意事项”中提示使用本品治疗后，存在发生继发性恶性肿瘤的可能性，并提示患者需终身监测继发性恶性肿瘤，在发现继发性T细胞相关恶性肿瘤时联系相关药品上市许可持有人，以获取进行相关样本采集及检测的指导。

今年1月19日，美国食药监局（FDA）发布公告要求所有已经获批的CAR-T细胞治疗产品进行产品标签更新，在黑框警告中增加“关于治疗后可能继发T淋巴细胞瘤”的内容。据悉，黑框警告是美国FDA要求在说明书上写明的药物不良反应警告标志，是最高级别的警告，代表该药物具有引起严重的甚至危及生命的不良反应的重大风险。

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